ماجرای داروهای غیربهداشتی ، شکایت از داروها را کجا ثبت کنیم؟ - کالارنا

خبرنگاران - مریم سرخوش: همین چند وقت پیش بود که دبیر انجمن تالاسمی ایران درباره یکی از داروهای مصرفی این بیماران و مشاهده شی خارجی در ویال دسفوناک اطلاعیه ای منتشر کرد و خواهان عدم مصرف این دارو از سوی بیماران تالاسمی شد.

پس از آن شرکت دارویی فراوری نماینده این دارو، ورود ذره خارجی به داخل ویال دسفوناک را تقریبا غیرممکن و در اطلاعیه ای اعلام نمود؛ خط فراوری ویال های تزریقی شرکت داروسازی روناک علاوه بر دارا بودن شرایط آسپتیک مورد تائید و داشتن گواهی GMP سازمان غذا و دارو، مجهز به دستگاه تمام اتوماتیک ساخت شرکت معتبر آلمانی و چند بستر فیلتر 0.22 میکرون قبل از پرکنی بوده و بعلاوه کلیه ویال ها قبل از پرکنی مورد شستشو قرار گرفته و از تونل دپایروژن عبور می نمایند. از طرفی فرایند پرکنی در محفظه بسته با کلاس دارویی A و بدون دخالت اپراتور انجام می گردد و لذا امکان ورود ذره خارجی به داخل ویال تقریبا غیرممکن است.

در بخش دیگری از این اطلاعیه عنوان شده بود؛ با وجود تمامی توضیحات فوق و صرفا با فرض محال اینکه چنین مسئله ای در خط فراوری شرکت روناک اتفاق افتاده باشد، صرفا محدود به یک ویال بوده و قابل تعمیم به کل بچ نیست.

سیدحیدری محمدی، رئیس سازمان غذا و دارو در گفت وگو با خبرنگاران در این باره توضیحاتی ارائه نموده و این که بیماران در روبروه با چنین شرایطی چه اقدامی باید انجام دهند.

محمدی با تاکید بر ارزیابی و کیفیت داروها پیش از ورود بازار مصرف گفت: تمامی محصولات سلامت محور ارزیابی و کیفیت سنجی می شوند و بدون گذراندن چنین مراحلی امکان ورود به بازار را ندارند. اما این احتمال هم وجود دارد که بعضی داروها حین مصرف مشکلاتی داشته باشند. ما این موضوع را رد نمی کنیم و ممکن است در فراوری دارو خطایی اتفاق افتاده باشد که در صورت گزارش به ما بلافاصله ریکال خواهد شد.

وی با بیان این که شرایط دیگر پس از توزیع در بازار مصرف هم می تواند منجر به چنین موارد گردد، بیان نمود: ممکن است در حین مصرف مسئله ای برای دارو پیش بیاید یا چیزی وارد آن گردد. اما به طور کلی در فرآورده های دارویی که پس از ارزیابی وارد بازار می گردد این خطا بسیار کم رخ می دهد.

رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به ارزیابی محصولات سلامت محور طی دو مرحله، عنوان نمود: در خطوط فراوری شرکت های داروسازی ارزیابی های مختلف، هم به صورت دستی و هم به صورت هوشمند صورت می گیرد. این مساله تنها مربوط به دارو هم نیست و درباره مواد غذایی هم وجود دارد. به طور کلی هوشمندسازی خطوط فراوری به گونه ای است که هر گونه محصول مغایر با نمونه اصلی را از خط خارج می نماید، به همین علت احتمال بسیار ضعیفی دارد که محصول سلامت محور به گونه ای توزیع گردد که نشان دهد در شرایط نامناسب فراوری شده است.

محمدی با بیان این که اگر اثبات گردد محصولی در شرایط غیربهداشتی فراوری شده به صورت کامل از بازار جمع آوری خواهد شد، اظهار کرد: بیماران در صورت مشاهده چنین مواردی می توانند شکایت خود را به سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت اعلام نمایند. در صورتی که نمونه ای خریداری و با چنین مواردی روبرو شدند، سریعا آن را به ما تحویل دهند. آزمایشگاه مرجع ما کنترل و آنالیز این نمونه ها را انجام می دهد. در صورت تایید آزمایشگاه، از بچ فراوری شده هم نمونه برداری صورت می گیرد و اگر اثبات گردد دارو از سطح بازار جمع آوری خواهد شد.